2016年，一系列醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革政策措施逐步落地，并取得明顯成效。2017年是“十三五”國家藥品安全規(guī)劃實(shí)施的關(guān)鍵一年，也是醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的關(guān)鍵一年。這一年，醫(yī)療器械注冊(cè)管理，尤其是審評(píng)審批制度改革工作將實(shí)施哪些新舉措？2月16～17日在京召開的“2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議”上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局部署了繼續(xù)推動(dòng)法規(guī)制度建設(shè)和監(jiān)督實(shí)施、深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃、推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革工作等七項(xiàng)重點(diǎn)工作，明確了深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作的六項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。 總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司司長王者雄表示：“2017年，按照總局部署，我們要進(jìn)一步開拓思路、創(chuàng)新方法，全國一盤棋，努力推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革和相關(guān)工作任務(wù)進(jìn)一步落實(shí)。” 支持創(chuàng)新，做好特別審批和優(yōu)先審批 創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批和優(yōu)先審批，給創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、推廣和使用注入了重要推力。按照總局部署，2017年，總局將積極實(shí)施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，進(jìn)一步規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械審查流程和要求，并做好《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的宣傳貫徹和組織實(shí)施工作。 記者從會(huì)上獲悉，2017年，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）將加快實(shí)施專家咨詢委員會(huì)與技術(shù)爭(zhēng)議解決制度，組建醫(yī)療器械專家咨詢委員會(huì)，對(duì)創(chuàng)新疑難產(chǎn)品開展技術(shù)咨詢，對(duì)有爭(zhēng)議的審評(píng)意見進(jìn)行公開論證，確保審評(píng)結(jié)果科學(xué)公正；繼續(xù)完善溝通交流制度，加強(qiáng)和改進(jìn)管理相對(duì)人的溝通交流，重點(diǎn)做好面向創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批項(xiàng)目在注冊(cè)前和注冊(cè)中與管理相對(duì)人的溝通交流與咨詢，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先辦理。 會(huì)議要求，各省局繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查指導(dǎo)，鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、體系核查、技術(shù)審評(píng)的速度，提高審批效率。 按照部署，總局將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的調(diào)研與指導(dǎo)，深入開展與中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)、中國生物材料學(xué)會(huì)、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體和科研單位的合作，有效利用社會(huì)力量服務(wù)監(jiān)管，通過聯(lián)合舉辦研討會(huì)、委托課題研究等，跟蹤關(guān)注產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)、科技前沿動(dòng)態(tài)，及時(shí)研究調(diào)整管理政策，適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和臨床使用需求。 優(yōu)化流程，助力審評(píng)審批提效 2017年醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批流程改革工作將推出多項(xiàng)新舉措——記者在會(huì)議上獲悉，2017年總局將出臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批流程改革措施，按照“先易后難”“分期分批”的原則，逐步將審批事項(xiàng)委托技術(shù)審評(píng)部門辦理。總局將調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序，擬于2017年7月1日將第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更與延續(xù)注冊(cè)的審批事項(xiàng)，委托器審中心辦理，旨在提高審評(píng)審批效率?？偩謱⑦M(jìn)一步研究簡(jiǎn)化、優(yōu)化延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)程序，優(yōu)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)要求，繼續(xù)擴(kuò)大免于臨床試驗(yàn)產(chǎn)品范圍，建立免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄動(dòng)態(tài)發(fā)布機(jī)制。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，研究?jī)?yōu)化醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的機(jī)制和途徑，減少特殊產(chǎn)品臨床試驗(yàn)病例數(shù)，提高科學(xué)性，降低研發(fā)成本。 會(huì)議要求，各省局要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)的作用，加強(qiáng)溝通交流，了解產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)及訴求，為政策制定提供智力支持。 強(qiáng)健隊(duì)伍， 提升審評(píng)審批能力 近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，技術(shù)不斷出新。相比之下，我國醫(yī)療器械審評(píng)審批能力與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求有一定差距。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員數(shù)量不足。加強(qiáng)審評(píng)審批隊(duì)伍能力建設(shè)，是擺在食品藥品監(jiān)管部門面前的一道重大課題。 記者獲悉，為全面提升醫(yī)療器械審評(píng)審批能力，2017年總局器審中心將繼續(xù)完善項(xiàng)目小組審評(píng)制度，擴(kuò)大新審評(píng)模式試行范圍，將第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)全部納入項(xiàng)目小組審評(píng)，按照臨床評(píng)價(jià)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、性能研究等專業(yè)分段審評(píng)，綜合評(píng)價(jià)與集體決策，提高審評(píng)科學(xué)性；貫徹醫(yī)療器械行政審批制度改革要求，承接好總局委托的行政審批事項(xiàng)；完善審評(píng)信息公開制度，明晰信息公開要求，在2017年底前全面公開醫(yī)療器械審評(píng)報(bào)告；抓住推進(jìn)政府購買服務(wù)工作的機(jī)遇，加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，提高審評(píng)能力。 會(huì)議要求，各省局要深入貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》的有關(guān)要求，結(jié)合本地實(shí)際，重點(diǎn)加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)、審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范建設(shè)、專家咨詢制度建設(shè)，大膽創(chuàng)新，積極探索對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品和復(fù)雜產(chǎn)品進(jìn)行分段審評(píng)、小組審評(píng)等審評(píng)新模式，提高技術(shù)審評(píng)工作效率和質(zhì)量。同時(shí)，強(qiáng)化信息公開工作，及時(shí)公開批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品信息。各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)能力建設(shè)，加強(qiáng)注冊(cè)檢驗(yàn)工作，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品加快檢驗(yàn)，進(jìn)一步完善預(yù)評(píng)價(jià)要求，深入研究創(chuàng)新產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作，為審評(píng)審批提供堅(jiān)強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。 強(qiáng)化監(jiān)管，嚴(yán)查臨床試驗(yàn)弄虛作假 2016年，總局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)督抽查邁出了第一步，在社會(huì)上引起強(qiáng)烈反響。按照總局部署，2017年，臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理力度將進(jìn)一步加大?？偩謱⒗^續(xù)推動(dòng)實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)療器械GCP”），加強(qiáng)培訓(xùn)，強(qiáng)化對(duì)臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)。研究細(xì)化醫(yī)療器械GCP的檢查要點(diǎn)和判定標(biāo)準(zhǔn)，組織開展監(jiān)督檢查，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)過程監(jiān)督；組織開展醫(yī)療器械GCP實(shí)施情況調(diào)研，研究解決實(shí)施中存在的問題；推動(dòng)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》出臺(tái)，建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理系統(tǒng)，增加臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量和范圍；研究建立醫(yī)療器械GCP檢查員隊(duì)伍，加大醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性監(jiān)督抽查力度。 會(huì)議要求，各省局根據(jù)本省實(shí)際，組織開展本轄區(qū)臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作，規(guī)范臨床試驗(yàn)過程，保護(hù)受試者權(quán)益，嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。 落實(shí)責(zé)任，強(qiáng)化注冊(cè)質(zhì)量體系核查 我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍處在初級(jí)量化發(fā)展期，企業(yè)數(shù)量多、經(jīng)濟(jì)規(guī)模小，注冊(cè)申報(bào)人員整體專業(yè)化水平低，注冊(cè)申報(bào)材料整體質(zhì)量不高。特別是從近兩年臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查情況來看，一定程度上還存在弄虛作假行為，行業(yè)整體誠信意識(shí)亟待加強(qiáng)。2016年，各省局按照總局部署，落實(shí)責(zé)任，加強(qiáng)屬地監(jiān)管，大力對(duì)申報(bào)注冊(cè)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。 按照總局部署，2017年，總局將繼續(xù)深入開展注冊(cè)質(zhì)量體系核查和有因檢查等工作，提高核查檢查工作效率，加大對(duì)違法行為的查處力度。器審中心要及時(shí)組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門和單位進(jìn)行注冊(cè)體系核查。各省局要嚴(yán)格按照注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序開展核查，體系核查要與技術(shù)審評(píng)、投訴舉報(bào)等工作相結(jié)合，強(qiáng)化對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品及臨床試驗(yàn)樣品的真實(shí)性核查。各省局要針對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性，通過抽查、有因檢查、專項(xiàng)檢查等方式，制定計(jì)劃，突出重點(diǎn)，互相配合，著力推進(jìn)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)、虛假申報(bào)等行為，并將相關(guān)核查情況及時(shí)上報(bào)總局?？偩趾瞬橹行囊哟缶惩庾?cè)質(zhì)量管理體系核查力度，組織做好總局要求的注冊(cè)體系核查和各類有因檢查。 科學(xué)借力，保障高質(zhì)高效完成審評(píng)任務(wù) 王者雄表示，政府購買服務(wù)工作是審評(píng)審批改革的重大舉措。2017年，總局依據(jù)《政府采購法》，將采用單一來源采購方式購買器審中心的技術(shù)審評(píng)服務(wù)。政府購買服務(wù)將總局與器審中心的直接撥款關(guān)系轉(zhuǎn)變成委托代理關(guān)系，以解決器審中心資金不足及合理使用的問題。在購買服務(wù)工作中，將針對(duì)審評(píng)員管理、薪酬管理形成方案，探索建立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)員的職位、職級(jí)制度，確保待遇吸引人、事業(yè)留住人，通過有效的激勵(lì)約束機(jī)制保證器械審評(píng)工作任務(wù)高質(zhì)高效完成。

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